制藥廠空調凈化系統驗收綜合性能評定

制藥廠空調凈化系統驗收綜合性(integrity)能評定
1、工程驗收、重新開工運行、系統有重大變動時應有第三方有資質的檢測機構出具的對潔凈室（區）綜合性能評定的檢測報告，其他檢測不在此限。
檢測項目應不少于以下所列：截面風速（單向流潔凈室）、換氣次數（非單向流潔凈室）、靜壓差和洞口風速、送風和排風過濾器現場掃描檢漏、潔凈度級別、溫度（temperature)（有恒溫要求的還有恒溫精度（精確度））、相對濕度（有恒濕要求的還有恒濕精度）、噪聲、照度、新風量、沉降菌或浮游菌的菌落數。
查閱檢驗報告。
檢驗報告最少應具有國家計量認證授權認證的兩個標徽CMA和CAL。凈化車間檢測 濕度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX。再具有實驗室認可認證的標徽CNAS則可以國際互認。檢測項目不全者必須重測。
2、單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風速日常不小于0.25m/s，綜合性能評定檢驗時不小于0.27m/s。
查閱報告或記錄。
風速略小可加圍簾，或進行調整，應重測。達不到要求為不合格。
3、非單向流潔凈室換氣次數為：
7級
20～25次/h
8級
15～20次/h
9級
10～15次/h
查閱報告。
略小者調整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調。為達到風量穩定和節能，宜使用變頻風機(Draught Fan)。
4、當工藝無特殊要求時，不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區）與室外的靜壓差應大于10Pa。負壓應滿足工藝要求。
查看報告或實測。如有排風，應是排風全開的結果。
5、有不能關閉的開口相通（如傳送帶口）的相鄰兩室的靜壓差由洞口風速代替，洞口應有不小于0.2m/s的風速，從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。
查看報告或抽測。
如洞口風速不足，可考慮（consider)適當縮小開口。至少應保證空氣流向符合要求。
6、潔凈度級別不僅要符合設計值，而且應嚴格符合GMP按生產(Produce)工藝和產品質量要求劃分的級別。
核對工藝和圖紙。
不符合又不能調整者不合格。
7、潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數和≥5μm微粒數的以下兩項均達標：
測量中含塵濃度最大一點達標；含塵濃度的室平均統計值達標。達標的級數可計算到小數點后1位。靜態檢測達標的即為靜態達標，動態檢測達標的即為動態達標。
查看報告。
如果≥5μm微粒有些超標，應作為缺陷，在重新嚴格清潔后抽檢。微粒數宜不大于級別濃度的中間，如超過一半并接近上限，應對送風過濾器檢漏，并加強動態檢測。
粒子計數器最少采樣點數的確定應符合以下兩方法中的一種，每點至少取數據（data)相近的連續（Continuity)3次讀數的平均值。
8、潔凈室（區）的溫濕度應符合生產工藝(production engineering)要求。無特殊要求時，冬季溫度不低于180C，相對濕度不低于45％；夏季溫度不高于260C，相對濕度不高于65％。恒溫恒濕精度的評價應遵循《潔凈室施工及驗收標準》（JGJ71-90）的規定。
查看報告。
如果檢驗報告不是冬、夏季最不利條件下的檢測數據，應查閱企業自檢記錄，尚無自檢記錄，在夏季應由檢驗機構（organization)重新測定。
9、單向流潔凈室平均噪聲應不高于65dB（A），非單向流潔凈室平均噪聲應不高于60dB（A）。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態，從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響，流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗，使壓力 下降。在穩定流動過程中，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室，局部單向流區平均噪聲應不高于65dB（A），非單向流區平均噪聲應不高于63dB（A）。
查看報告。
各測點數值應接近，如平均值達標而某點超標較明顯，則應檢查噪音來源。
10、主要工作室一般照明的最低光照強度宜不低于300lx，其他輔助房間宜不低于100lx。
查看報告。
需要更高照度的局部場所，可設局部照明。應有應急照明設施。
11、新風量應能滿足最大人數班次時最不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛生要求。
查看報告。
如新風量(定義:單位時間內空氣的流通量)較低，應首先考慮（consider)擴大新風口、擴大新風過濾面積、減少新風段阻力。
12、靜態沉降菌菌落數或浮游菌菌落數應符合以下最低標準：
5級
1個/φ9cm×30min皿或5個/m3
7級
3個/φ9cm×30min皿或100個/m3
8級
10個/φ9cm×30min皿或500個/m3
8～3級
15個/φ9cm×30min皿
非最終滅菌（fungus)的無菌制劑的5級區應有動態監測（Food Monitor)數據（data)。
查看報告或數據。
不符合最低標準者不合格。靜壓差由于層流流量計適用于層流流動狀態，從流體力學的角度分析是適用于低雷諾數下的流動。流 體在流動過程中粘性力占主導地位。 由于粘性力的影響，流體在流動過 程中將造成壓力能的損耗，使壓力 下降。在穩定流動過程中，流體的壓力損失與流體粘度及流量之間存在固定的關系。
沉降菌應采用φ90皿，沉降30min。必須有對照皿。
沉降菌（fungus)測點數不得少于潔凈度測點數和最少培養皿數：
5級
最少13個皿
7級
最少4個皿
8級
最少2個皿
8～3級
最少2個皿
浮游菌測點數不得少于潔凈度檢測點數。
浮游菌（fungus)采樣時間宜不超過15min，不應超過30min，采樣量：
5級
600L
7級
200L
8～9級
100L
美國NASA標準規定用沖擊采樣器測浮游菌不應超過15min。
歐盟GMP對于浮游菌采樣量沒有在任何地方提到過。